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江苏医疗器械监管难
来源:全球按摩器网    时间:2011-5-17  浏览数:5228  【我要关闭



“甩脂机应该属于医疗器械,需具备国家食品药品监督管理局(SFDA)批示的‘械’字批号。这个批号能够证明该产品在进入市场前,经过了国家权威部门进行的动物实验和人体实验,验证有效。”8月7日,中国保健协会秘书长贾亚光告诉记者。

然而,记者在南京市某大型购物中心的一家甩脂机专卖店,拿着几款甩脂仪的产品说明书找了半天,只看到其中一款上有中国质量检验协会的章,并没有找到SFDA的批号。

江苏省工商局有关负责人称,现在没有直接证据证明甩脂机对身体有害,卫生部也没有发通知明令禁止销售,所以他们不会禁止。从工商管理部门来说,要看其伤害是否超过了国家规定的标准,如果还没有标准,就要看实践中造成伤害的情况,个别专家的个人论证不能作为处理依据。

该负责人表示,工商管理部门应该主动关注人民的生命健康安全,比如同提出质疑的专家联系,有必要的话会同相关部门立项进行鉴定,组织试验,如果真是对人体有伤害,会上报国家工商总局列入禁止目录,这样才能得以停止销售。

江苏省食品药品监督管理局医疗器械处负责人表示,他们没有审批过甩脂机这样类似的医疗器械,而医疗器械的审批标准是各个省自己把握的。但是,即便是外省审批的,当地工商机关仍要监管。不过,目前还没有接到这方面的投诉,也不知甩脂机是否是作为医疗器械审批的。

江苏省质量技术监督局相关负责人介绍,目前甩脂机还没有国家和行业标准,只有对健身器材的检验标准,但这一标准只限于对其产品质量把关,不涉及产品功效。

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